DRUGS ELUTING CARDIAC STENT
PRODUCT INTRODUCTIE
Een medicijnafgevende stent (DES) is een perifere of coronaire stent (een scaffold) geplaatst in vernauwde, zieke perifere of coronaire arteriën die langzaam een medicijn vrijmaakt om de celproliferatie te blokkeren. Dit voorkomt fibrose dat, samen met stolsels (trombi), anders de stentslagader zou kunnen blokkeren, een proces dat restenose wordt genoemd. De stent wordt gewoonlijk geplaatst in de perifere of coronaire ader door een interventionele cardioloog of interventionele radioloog tijdens een angioplastiekprocedure.
KLINISCHE TOEPASSING
CARDIAC DRUG ELUTING STENT in huidig klinisch gebruik werd goedgekeurd door de FDA nadat klinisch onderzoek aantoonde dat ze statistisch superieur waren aan kale metalen stents voor de behandeling van natieve coronaire arteryvernauwingen, met lagere snelheden van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (gewoonlijk gedefinieerd als een samengestelde klinische eindpunt van de dood + hartinfarct + herhaalde interventie vanwege restenose).
Klinische studies hebben de voordelen aangetoond van coronaire stents met kale metalen stents vergeleken met andere methoden van angioplastiek, waaronder ballonangioplastiek en atherectomie. Geneesmiddel-eluerende stents (DES) zijn ook uitgebreid bestudeerd en zijn in het algemeen superieur aan kale metalen stents met betrekking tot het optreden van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE, in het algemeen gedefinieerd als dood, myocardiaal infarct, of de noodzaak van een herhalingsrevascularisatieprocedure ). Stents zijn geïndiceerd voor het verbeteren van de diameter van het coronaire slagaderlumen, wanneer vernauwing (in het algemeen vanwege atherosclerose) ischemie veroorzaakt (verminderde zuurstofafgifte aan de door die slagader geleverde spier).
Belangrijkste kenmerken:
- Abluminal Coating
- Biologisch afbreekbaar polymeer
- Paclitaxel-elutie
- Matig profiel voor geneesmiddelafgifte (60% in 10 dagen en de rest in 30 dagen)
- Na 6 tot 9 maanden is het polymeer volledig afgebroken
- Cobalt Chromium-platform
- Hoge flexibiliteit
- Geweldige zijtak toegang
ONS BEDRIJFSPROFIEL
Vastgesteld: aug. 2015
Toevoegen: Economisch en ontwikkelingsgebied, Hangzhou, Zhejiang
Geregistreerd kapitaal: 3 miljoen Amerikaanse dollar
Product: momenteel gespecialiseerd in cardiovasculair en perifeer bloedvat.
Systeemcertificering
Geslaagd voor ISO 13485-certificering voor kwaliteitsborgingsysteem, goedgekeurd door TUV-SUD in oktober 2016; ISO 13485-kwaliteitsbeheersysteemcertificering goedgekeurd door BS in juli 2017. FDA-aanvraag.
Populaire tags: drug eluting cardiale stent, China, leveranciers, fabrikanten, fabriek, aangepast, OEM
